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南京细胞治疗产业

驶入发展快车道

在政策、产业和技术的共同驱动下，南京正崛起为全国乃至全球细胞与基因治疗领域的重要一极

相关数据显示，截至2024年底，我国登记的细胞治疗类临床试验项目达489项，居世界第二，第一位的美国为502项。这是中国首次在一个新药研发领域走在国际前列。

“在中国提到细胞治疗，一定绕不开南京。”一位从美国归宁创业，在细胞治疗领域深耕10多年的企业负责人直言。

﹃南京力量﹄

在竞速中领跑

T细胞，在人体免疫系统中扮演着维护健康、抵御疾病的关键角色。而T细胞衰竭是癌症患者免疫功能障碍的主要因素之一。CAR-T中的CAR（嵌合抗原受体）是人工合成的蛋白质，将它表达在T细胞上，就像是为T细胞配备了一部带着精准定位的小车，从而能识别特定抗原，消灭癌细胞。

2023年6月，驯鹿生物自主研发的CAR-T产品福可苏（伊基奥仑赛注射液）获中国药监局批准上市，这是国内第3款上市的CAR-T细胞治疗产品，也是全球首个获批的全人源CAR-T产品。更为关键的是，此前上市的产品多为国际合作开发，福可苏是首款获批的中国企业自主研发并全流程生产的CAR-T产品，生产制备就在江北新区的生物医药谷。

国际权威期刊发表的研究数据显示，驯鹿生物伊基奥仑赛注射液在既往接受过三线及以上治疗的骨髓瘤患者的总体缓解率高达96%。基于其显著的临床疗效，公司正加速推进该CAR-T疗法用于二线与三线多发性骨髓瘤的前线治疗III期临床研究。

“癌症治疗就像一场‘战疫’，设有三道防线，视患者病情分为一线、二线、三线治疗。”驯鹿生物首席医学官陈杰博士介绍，在一线、二线治疗均未达到理想效果，患者病情持续恶化后，会启动三线治疗，这一阶段可能涉及新型靶向药物、免疫治疗等前沿手段，是在常规治疗效果不佳基础上的进一步探索。福可苏的问世，让更多难治性多发性骨髓瘤患者看到了活下去的希望。

发力﹃通用型﹄

价格低更便捷

去年，在北京和天津各有一位患者在临床试验中参与了CAR-T细胞治疗，濒危的病情得到扭转。两位患者分别患有食道癌骨转移和晚期胰腺癌，其中后者被称为“癌中之王”，是全球生存率最低的恶性肿瘤。他们在此之前经历了切除手术、放疗、化疗、靶向药等传统治疗手段，但都无法控制肿瘤的进展。

这两位患者的治疗产品均来自于南京市栖霞高新区的南京奇迹生物科技有限公司，是两款已进入科研临床阶段的通用型CAR-T产品。

“通用型CAR-T细胞疗法，是从健康捐献者体内分离提取T细胞，再通过基因编辑或体外扩增后，输入病患体内治疗。”奇迹生物董事长兼首席科学家郭志刚博士介绍，通用型CAR-T产品是像常规药品一样，可以随取随用，并且由于一次可制备成百上千份，费用预计比传统自体CAR-T降低两个数量级。

奇迹生物已将通用型CAR-T产品拓展至多种疾病领域，包括卵巢癌、胰腺癌、胆管癌、胃癌等实体肿瘤，T淋巴细胞瘤、AML等血液肿瘤，以及红斑狼疮、银屑病等自身免疫疾病。

2024年11月底，南京润宁润渝生物技术有限公司创始人周立博士带领团队落户江北新区生物医药谷，开始了通用型CAR-T疗法的研发和产业化布局。仅仅几个月，润宁生物已开发出首款超级隐形通用型CAR-T产品RN1201，进入早期临床试验阶段，初步数据表明其在安全性与疗效上具有显著优势。

一家外省的合作医院，推荐一位已被下病危通知书的遗传高危患者试用润宁生物产品。治疗一周后，患者竟然腹部积水消失，并且能够正常进食，达到确诊以来的身体最好状态，影像学评估是VGPR（非常好的部分缓解）。受此鼓舞，周立和团队伙伴们正在加快研发和临床试验的步伐。

“4个月，我们将产品进行多次迭代升级，未来还会有新一代产品进入临床。”周立说，药谷为企业提供了“现成场地”，这里已经成功培育出一家细胞治疗企业，因规模扩大在园区另选它址。仅经历一个月的局部修改后，润宁生物就开始开展研发实验。

周立介绍，通用型CAR-T属于现货型产品，成本和价格会大幅度下降，未来上市后，可以储存在医院随时取用。“我们到合作医院观察过临床治疗，使用通用型CAR-T产品与常规输液的操作方式一样，通过静脉注射10分钟左右就可完成，非常安全，或许未来在门诊就能获得治疗。”

政策红利

加持产业化加速

如今，南京已成为颇有影响力的“细胞医药城”，拥有完整和成熟的细胞治疗产业链，涵盖从早期研发、CDMO、药理毒理评价、临床申报等各个环节，形成了以传奇生物、驯鹿生物等头部企业为引领，一批创新型企业蓄势爆发的格局。这种“短链化”的产业特征，使得技术突破能够快速实现产业化转化。

“在南京，我们可以实现从实验室到病床的快速转化。基于研、医、产之间的紧密合作，奇迹生物最快能在3个月内完成产品迭代，这在国外至少需要18个月。”郭志刚说。上下游企业、科研机构与临床医院深度协同，南京企业展现出优秀的研发效率。以奇迹生物为例，以不到50人的团队，已成功研发CHT101和CHT102两款进入临床阶段的CAR-T产品，创造了行业瞩目的“性价比”。

细胞治疗市场生机勃勃的背后，是积极开放的政策支持。2022年，《“十四五”生物经济发展规划》将细胞治疗列为重点发展领域；2024年11月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》，首次系统构建了细胞治疗产品的临床评价标准框架；2025年初，国务院办公厅颁布的全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见提出，为符合条件的细胞产品开辟审评绿色通道，将研发周期缩短30%以上。

近年来，全国多地发布政策举措，支持细胞治疗产业发展。江苏将细胞和基因技术产业纳入“10+X”未来产业体系，南京市江北新区基因与细胞技术也在此前被列为全省首批未来产业先行集聚发展试点之一。

驯鹿生物制备产品为香港患者治疗的案例，即受益于南京市江北新区利用自贸区制度优势，试点实施的多部门联合监管机制。该机制让生物试剂在宁进出口享有绿色通道，从血液样品落地到口岸查验，再到后续监管，整套流程可压缩至数小时内。

据《新华日报》

《湖南省市》场监管局召开落实：《消费维权》主体责任行政指导会